第410章 原研地产化背后的文章（3）（2 / 2）
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所以，当那位被称作是刘主任的胖老头甩出这记杀手锏时，土狗同学立马抓麻了。
不可否认，在“药物溶出曲线”和“生物等效性”这两块数据上，仿制药与原研药存在着明显的差距，这是实实在在存在的主要问题，也是现阶段不可避免的问题……甚至别说现在了，哪怕是以后相当长的一段时间里，这两样东西也是压在仿制药头上的“两座大山”。
但是没法子，要想在这两块追求数据一致性，真的很难，很难。
以体外溶出为例，本身原研药批次间就存在差异。再加上溶出过关的条件是F2因子大于50……51也是合格，95也是合格，这也是差异。
此外仿制药的溶出只需要与一个批次而不是多批次原研药对比，多项差异叠加就使得差异被放大。
体内试验也是同理，单一批次对比，Cmax区间也有上下浮动的合格范围。
这就使得仿制药研发结果与原研药在药物溶出曲线和生物等效性的数据上必然会存在着差距……那么多变量叠加在一起，要想完美地追求一致性，何其困难！？
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